Примена и захтеви боце за медицински гас

Примена и захтеви боце за медицински гас

1.Увод 

Од касних 1800-их многи милиони људи су се ослањали на то да им се медицински гасови снабдевају из гасних боца. Ови гасови се користе за широк спектар процедура и савремени здравствени системи не би могли да преживе без свакодневног безбедног испорука медицинских гасова, посебно медицинског кисеоника из хиљада гасних боца.

Медицински гасови који се испоручују у гасним боцама под високим притиском имају одличну евиденцију о безбедности пацијената и ова публикација показује суштинску безбедност испорученог паковања, као и процесе и процедуре предузете да би се обезбедила безбедност испорученог производа. Публикација разматра бројне области, укључујући како су медицински гасови еволуирали и како се пакет гасних боца развио у технички напредан део опреме. Одељак 7 описује студију коју су спровеле чланице ЕИГА о квалитету испорученог медицинског кисеоника. Одељак 6 указује да нема доказа о забринутости за безбедност пацијената који примају медицински кисеоник.

2.Историја медицинских гасова

Преовлађујући медицински гас који користе пацијенти је кисеоник. Ово се скоро искључиво производи у постројењима за одвајање ваздуха, која се обично називају АСУ. Најранија забележена употреба кисеоника у медицинским применама била је крајем деветнаестог века. Производња кисеоника није била широко распрострањена и тако је могућност добијања гаса била ограничена, иако су лекари одмах ценили предности коришћења кисеоника. Како се развијала производња кисеоника за индустријске процесе, тако се развијала и доступност кисеоника за употребу у медицини. Употреба је била повезана са развојем гасних боца високог притиска које би могле да складиште довољне количине гаса и које су економичне за транспорт. Неколико других технологија допринело је овој све већој употреби кисеоника, као што су проналасци флексибилних цеви и маске за лице.

Предности терапије кисеоником постале су очигледне током Првог светског рата за лечење ефеката отровног гаса. Од 1918. надаље, повећана производња кисеоника по ниској цени обезбедила је да се терапија кисеоником може обезбедити у широком обиму.

Како је индустрија индустријских гасова напредовала ка вишим притисцима, лакшим боцама и побољшаним системима испоруке, ове погодности су и даље доступне корисницима медицинских гасова.

Треба напоменути да медицински гасови, укључујући и њихово паковање, подлежу истом одобрењу обрађује као и други лекови, што захтева исте модуле за затварање контејнера система. У случају медицинских гасова, ови системи за затварање контејнера су цилиндри и вентили.1 Одобрење различитих типова цилиндара и вентила обухваћених овом публикацијом је стога значајан део процеса одобравања медицинских гасова.

3.Врсте пакета гасних боца

Пакет који се користи за дистрибуцију компримованих медицинских гасова састоји се првенствено од два дела; цилиндар и вентил цилиндра. Да би се олакшала безбедна испорука компримованих гасова у боцама, могу се користити и други додаци као што су регулатори и проток метара. Примери типичних паковања гасних боца у уобичајеној употреби су приказани на сликама 1, 2 и 3.

3.1 Гасне боце

Данас је већина боца за гас високог притиска у сервису медицинског гаса од бешавне челичне конструкције и пуњене су до радног притиска који се повећава. до 200 бара.

Ови челични цилиндри су конструисани према европском, међународном или локалном стандарду, на пример ЕН 1964. Транспортни гас цилиндерс. Спецификација за пројектовање и конструкцију преносивих бешавних челичних боца за гас који се могу поново пунити капацитета воде од 0,5 литара до укључујући 150 литара. Боце направљене од бешавног челика са Рм вредношћу мањом од 1100 МПа и ИСО 9809-1 Боце за гас - Бешавне челичне боце за гас које се могу поново пунити - Дизајн, конструкција и испитивање - Део 1: Боце од каљеног и каљеног челика са затезном чврстоћом мањом од 1100 МПа 1. Ови стандарди су прошли кроз ригорозан процес развоја од стране међународних организација за стандардеВитхција, као што су ЦЕН и ИСО уз учешће многих чланова ЕИГА или локалних стандарда, произвођача цилиндара и других заинтересованих страна. Челици који се користе за производњу гасних боца су напредне легуре. Пре него што се ови цилиндри могу ставити на тржиште у Европској унији, подлежу ригорозним одобрењима у складу са законима као што је Директива 2010/35/ЕУ о преносивој опреми под притиском (ТПЕД)

Поред челичних боца за гас, у употреби су и боце за гас од легуре алуминијума развијене и одобрене кроз сличан процес као и челичне боце. Са техничким напретком, добављачи медицинских гасова све више траже боце композитне конструкције. Ови композитни цилиндри имају металну облогу која је завршена умотан влакном, као што су карбонска влакна.

3.2 Вентили за гасне боце 

Вентил боце за гас је интерфејс између корисника и испорученог производа и чланови ЕИГА-е су уложили значајне напоре да обезбеде да овај интерфејс задовољава све техничке захтеве као и да помогне кориснику у испоруци производа. Сви вентили морају по закону бити одобрени од стране надлежних органа, на основу захтева који укључују:

Директива о преносивој опреми под притиском ;ЕН ИСО 10297, Гасне боце. Вентили цилиндра. Спецификација и испитивање типа ;ЕН ИСО 10524-3, Регулатори притиска за употребу са медицинским гасовима. Регулатори притиска интегрисани са вентилима за цилиндре; ЕН ИСО 15996, Боце за гас. Вентили заосталог притиска. Општи захтеви и испитивање типа .У употреби је више различитих типова вентила цилиндара, а ово су резимеВитхТо јед испод.

3.2.1 Стандардни вентили за гасне боце

Основни вентил цилиндра за гас обично се назива О-прстен вентил. Назив се односи на механизам за заптивање који је О-прстен који се налази на вретену вентила који обезбеђује непропусност вентила. Постоји много милиона ових типова вентила у употреби широм света и они су познати по својој поузданости.

3.2.2 Вентили заосталог притиска

Поред стандардног вентила боце за гас, све више вентила за заостали притисак (РПВ) се ставља у рад. Вентил преосталог притиска може бити са или без Неповратне функције Овај тип вентила додаје додатну функцију стандардном вентилу тако што има уређај који спречава да нечистоће као што су влага и други загађивачи уђу у цилиндар током употребе.

3.2.3 Вентили са интегрисаним регулатором притиска (ВИПР)

Поред РПВ-а, у употреби су и софистициранији вентили са интегрисаним регулатором притиска (ВИПР). Овај тип вентила има не само функцију резидуалног притиска, већ испоручује медицински кисеоник под потребним притиском и протоком гаса до пацијента. ВИПР такође спречавају леђа контаминација протока.

4.Пуњење гасова у гасне боце

Кисеоник се производи криогеном дестилацијом у постројењима за одвајање ваздуха. Ове биљке узимају атмосферски ваздух и компримују, пречишћавају и проширују ваздух да би га претворили у течност до криогених температура. Кисеоник се затим дестилује из течног ваздуха. За медицинске гасове произведене у постројењима за одвајање ваздуха постоји захтев филипроизводни органВитхција за производни процес.

Криогени течни производ се дистрибуира у специјализовано постројење за пуњење цилиндара где се производ пуни у гасне боце као компримовани гас.

Процес производње/пуњења медицинских гасова у боце има бројне контроле и контролне тачке које укључују:

л Притисак пуњења цилиндра је одговарајући за комбинацију цилиндра и вентила;

л Цилиндри и вентили су у периоду периодичне провере;

л Потврда да су вентили погодни за сервис гаса;

л Провера да постоји позитиван преостали притисак унутар цилиндара;

л Тела цилиндара, према потреби, су офарбана према на важеће стандарде и смернице; и

л Цилиндри и вентили су чисти и нису оштећени;

Једном пре-пуњење Преглед је завршен, цилиндри су повезани на систем за пуњење. Цилиндри се обично пуне у серијама. Током пуњења вентили се прегледају и проверавају да немају цурења. На крају пуњења нове шаржне етикете се причвршћују на цилиндре. У зависности од величине шарже један или више цилиндери се анализирају на квалитет гаса, како би се потврдило да је серија у складу са спецификацијама у монографијама у Локалној фармакопеји. Сви резултати тестирања се евидентирају у дневнику серије/извештају о серији, а серија је сертификована и пуштена од стране квалификоване особе. Ови процеси производње, пуњења, анализе и ослобађања прошли су процес валидације где се сви кораци проверавају и валидирају пре производње овлашћени, Сходно томе, ови кораци се спроводе у складу са захтевима Добре производне праксе. Горе наведени процеси су подјпериодичне ревизије од стране гасних компанија и надлежних органа како би се осигурала усклађеност са ауторитетом за производњу и маркетингВитхације.